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生產(chǎn)環(huán)境能在一定程度上對(duì)藥品產(chǎn)生影響。為保證藥品安全，當(dāng)前，藥企對(duì)藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求越來(lái)越高。潔凈室作為控制污染的基礎(chǔ)，能夠?qū)⒁欢臻g范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。
不過(guò)，潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要采取合理的空調(diào)凈化措施，還要有規(guī)范的設(shè)計(jì)，以及對(duì)其進(jìn)行正確使用且科學(xué)的維護(hù)管理。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為滿足等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室應(yīng)具備以下四個(gè)要求。
一送風(fēng)潔凈度
首先是送風(fēng)潔凈度。在送風(fēng)潔凈度方面，要想達(dá)到要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝。而凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器一般采用高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器。因此，應(yīng)從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過(guò)濾器、***別潔凈室選用高性能過(guò)濾器為原則。
不過(guò)，要選擇好過(guò)濾器還要全面考慮潔凈室的特性、過(guò)濾器特性和凈化系統(tǒng)特性。要保證送風(fēng)潔凈度，僅有合格的過(guò)濾器是不夠的，還要保證運(yùn)輸、安裝過(guò)程中不損壞過(guò)濾器，確保安裝嚴(yán)密。
二氣流組織
其次是氣流組織。潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將***干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于***和減少對(duì)加工物的污染。為此，在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)原則。
首先，盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)；其次，盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì)；***后，工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風(fēng)方式。
三送風(fēng)量/風(fēng)速
然后是送風(fēng)量或風(fēng)速。足夠的通風(fēng)換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣。根據(jù)不同的潔凈度要求，當(dāng)潔凈室凈高較高時(shí)，可適當(dāng)增加換氣次數(shù)。其中，100萬(wàn)級(jí)潔凈室的通風(fēng)量按高中效凈化系統(tǒng)考慮，其余均按高效凈化系統(tǒng)考慮。當(dāng)10萬(wàn)級(jí)潔凈室高效過(guò)濾器集中布置在機(jī)房或系統(tǒng)末端采用亞高效過(guò)濾器時(shí)，可適當(dāng)提高換氣次數(shù)10-20%。
四靜壓差
***后是靜壓差。潔凈室維持一定的正壓是保證其不受或少受污染、以維持設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí)必不可少的條件之一。即便是負(fù)壓潔凈室，也必須有不低于它潔凈度級(jí)別地相鄰房間或套間維持一定地正壓，負(fù)壓潔凈室的潔凈度才能得以維持。
據(jù)悉，維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量主要根據(jù)維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性好壞來(lái)確定。我國(guó)設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定：不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于0.5mmH2O(~5Pa)，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了滿足等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在使用潔凈室時(shí)還要注意以下幾點(diǎn)。操作人員應(yīng)具備衣著規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，滿足衛(wèi)生要求；要定期進(jìn)行清洗與消防工作；要定時(shí)替換消毒劑，以防微生物產(chǎn)生抗藥性；要保證安全門必須隨時(shí)能夠敞開(kāi)，安全通道中禁絕堆積雜物，安全防火設(shè)備也應(yīng)常常查看。保持良好的操作習(xí)慣和維護(hù)習(xí)慣才能讓潔凈室將作用和效果發(fā)揮到***好。
